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Emissioni di ozono di apparecchi

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
SUBCHAPTER H--MEDICAL DEVICES

Subpart H--Special Requirements for Specific Devices Sec. 801.415 Maximum acceptable level of ozone.

Subpart H--Requisiti speciali dei dispositivi specifici sec. 801.415 Carico massimo accettabile di ozono.
(a) L'ozono è un gas tossico senza l'applicazione medica utile conosciuta nella terapia specifica, adjunctive, o preventiva. Nell'ordine affinchè l'ozono sia efficace come germicida, deve essere presente in una concentrazione ben più grande di quella che può essere tollerato sicuro dall'uomo e dagli animali.

(b) Anche se gli effetti fisiologici indesiderabili sul sistema nervoso centrale, sul cuore e sulla visione sono stati segnalati, l'effetto fisiologico predominante di ozono è irritazione primaria delle membrane mucose. L'inalazione di ozono può indurre l'irritazione sufficiente ai polmoni a provocare edema polmonare. L'inizio dell'edema polmonare è fatto ritardare solitamente per determinate ore dopo esposizione; quindi, la risposta sintomatica non è un avvertimento certo dell'esposizione alle concentrazioni tossiche di ozono. Poiché l'affaticamento olfattivo si sviluppa prontamente, l'odore di ozono non è un indice certo di concentrazione atmosferica nell'ozono.

(c) Un certo numero di dispositivi attualmente sul mercato generano l'ozono dal disegno o come sottoprodotto. Poiché l'esposizione ad ozono sopra certa concentrazione può essere nocivo a salute, qualsiasi dispositivo sarà considerato adulterated e/o male etichettato ai sensi delle parti 501 e 502 dell'atto se è usato o inteso per uso nelle seguenti circostanze: (1) In maniera tale che generi l'ozono ad un livello al di sopra di 0.05 parti per milione da volume di a circolazione d'aria tramite il dispositivo o causi un'accumulazione di ozono al di sopra di 0.05 parti per milione da volume di aria (una volta misurato nelle circostanze standard a 25 grado C (77 gradi. La F) e 760 millimetri di mercurio) nell'atmosfera di spazio incluso hanno inteso essere occupati dalla gente per i periodi di tempo estesi, per esempio, case, appartamenti, ospedali ed uffici. Ciò si applica a qualsiasi dispositivo, se portatile o permanent o parte di tutto il sistema, che genera l'ozono dal disegno o come prodotto eventuale o fortuito. (2) Per generare ozono e scaricarlo nell'atmosfera in ospedali o in altre imprese occupati dal malato o infermo. (3) Generare l'ozono e scaricarlo nell'atmosfera e non indica nel relativo identificare la concentrazione accettabile massima di ozono che che può essere generata (non eccedere 0.05 parti per milione da volume di a circolazione d'aria tramite il dispositivo) come stabilita qui e la più piccola zona in cui tale dispositivo possa essere utilizzato per non produrre un'accumulazione dell'ozono al di sopra di 0.05 parti per milione. (4) In qualsiasi stato medico per cui non ci è prova di sicurezza e di efficacia. (5) Per generare l'ozono ad un livello più meno di 0.05 parti per milione da volume di a circolazione d'aria attraverso il dispositivo ed esso sono identificate per uso come un germicida o deodorante.

(d) Questa sezione non interessa il valore limite della soglia attuale di 0.10 parti per milione (0.2 milligrammi per il tester cubico) di esposizione dell'ozono per un'esposizione di 8 ora-giorni dei lavoratori dell'industria come suggerito dal congresso americano dei medici specializzati in medicina del lavoro governativi.

(e) Il metodo ed il materiale specificato in una parte 50 di 40 CFR, o qualunque altro metodo ugualmente sensibile ed esatto, possono essere impiegati in ozono di misurazione conforme a questa sezione